Czym jest zamiennik – odpowiednik leku?

W nawiązaniu do tematu braków leków m.in. tych stosowanych w niedoczynności tarczycy bardzo często pada hasło zamiennik.

Pytanie czym jest zamiennik? Czy działa tak samo jak oryginał? Czy rzeczywiście można je bezpiecznie zamieniać?

To wszystko postaram się wyjaśnić w dzisiejszym wpisie. 

LEK, PRODUKT LECZNICZY, ZAMIENNIK – KILKA DEFINICJI

Żeby dobrze odpowiedzieć na te pytania muszę zacząć od tego co to w ogóle jest lek?

Według polskiego prawa produkt leczniczy czyli potocznie mówiąc lek to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne( art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r., Prawo farmaceutyczne).

Prawo farmaceutyczne bardzo skrupulatnie definiuje również pojęcia referencyjnego produkt leczniczego (który często nazywany jest lekiem oryginalnym) i odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (czyli mówiąc sloganowo zamiennika/odpowiednika)

Referencyjny produkt leczniczyjest to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji (art. 2 pkt 35bustawy z dnia 6 września 2001 r., Prawo Farmaceutyczne)

Odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego – produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. (art. 15 ust. 8, ustawy z dnia 6 września 2001 r., Prawo Farmaceutyczne)

Co to znaczny?

Znaczy to nie mniej nie więcej niż to że zamiennik/ odpowiednik musi mieć taki sam:

  • Skład jakościowy i tyle samo substancji czynnej
  • Taką samą postać
  • Działanie (potwierdzone badaniami o których piszę niżej)

jak lek referencyjny (czyli ten który często nazywany jest oryginalnym)

Oryginał a zamiennik – różnice

Wiemy już, że w obu przypadkach substancja czynna i jej dawka muszą być identyczne.

Czym zatem różnią się te dwa leki?

Mogą różnić się substancjami pomocniczymi.

Czym jest w taki razie i za co odpowiada substancja pomocnicza?

Trzeba wiedzieć, że LEK = SUBSTANCJA CZYNNA (SUBSTANCJA LECZNICZA) + SUBSTANCJE POMOCNICZE

Substancje pomocnicze to cała grupa związków która ma na celu:

  • umożliwienie lub poprawienie procesu otrzymywania leku 
  • sterowanie procesem uwalniania z leku substancji czynnej (np. substancja czynna uwalnia się dopiero w jelicie)
  • gwarantowanie odpowiedniej trwałości leku [2].

Substancja pomocnicza z definicji nie wywiera działania leczniczego.

Substancje pomocnicze mogą jednak wpływać na samopoczucie po zażyciu leku i jest to cecha indywidualna, osobnicza.

Czy odpowiednik musi przejść badania kliniczne?

Często jako zniechęcenie do stosowania zamienników pada argument, że nie muszą one przechodzić badań klinicznych.

Prawdą jest że badania kliniczne przechodzą leki oryginalne, zamienniki muszą natomiast udowodnić, że mają takie samo działanie jak leki oryginalne. Suma summarum udowodnienie działania identycznego z działaniem leku oryginalnego – którego działanie sprawdzano w badaniach klinicznych – daje nam pewność bezpieczeństwa stosowania.

W takim razie jakie badania musi przejść zamiennik?

Ponownie według prawa odpowiednik leku referencyjnego (zamiennik) „musi mieć biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego potwierdzoną odpowiednimi badaniami biodostępności”.

Czym jest biodostępność?

Aby lek działał substancja czynna w nim zawarta musi dotrzeć do miejsca działania i osiągnąć tam wystarczająco wysokie stężenie. Szybkość i stopień w jakim wchłaniany jest lek określany jest właśnie jako biodostępność [6].

A biorównoważność?

Według FDA (Food and Drug Administration) biorównoważność, to brak istotnych różnic w biodostępności dwóch produktów leczniczych w miejscu ich działania, po podaniu tej samej dawki molowej, w podobnych warunkach i odpowiednio zaprojektowanych badaniach [7].

Dlaczego Farmaceuta wciska mi zamiennik?

Takie pytanie usłyszałam na jednym z warsztatów dla pacjentów. Pojawiły się oczywiście od razu konspiracyjne motywy – finansowania przez koncerny farmaceutyczne.

Otóż nie.

Takie mamy prawo. My Farmaceuci jesteśmy prawnie zobligowani do informowania pacjentów o możliwości zamiany przepisanych leków na tańsze odpowiedniki.

Mówi o tym ustawa z dnia 12 maja 2011 r. art.44 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych:

 „Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. ”.

Farmaceuta a zamienniki

W 2014 roku na łamach czasopisma  VIA MEDICA Psychiatria ukazał się artykuł dotyczący sensu, działań niekorzystnych ale również (co bardzo ważne!) powodu dla którego Farmaceuci proponują pacjentom zamienniki.

Tak naprawdę akapit o motywacji można by skrócić do jednego zdania – ale autorzy zadali sobie trud aby przeprowadzić wśród Farmaceutów z Małopolski ankietę.

Jednym z pytań było „Proponując zamianę leku na inny, kieruje się Pani/ /Pan PRZEDE WSZYSTKIM”: 30 % farmaceutów odpowiedziało — dobrem pacjenta, 30 % — ceną leku, 24 % — prawem refundacyjnym, 12 % — interesem biznesowym, 4 % (czyli dwóch spośród 50 ankietowanych farmaceutów)— zaleceniami firm farmaceutycznych [4].

30% pacjentów kieruje się dobrem pacjenta, 30% zależy żeby pacjent otrzymał tańszy lek. 60% farmaceutów ma zatem na celu zadowolenie pacjenta – zarówno zdrowotne jak i finansowe.

Czy to coś wnosi?

No nie bardzo, tak czy inaczej farmaceuta ma obowiązek informować o możliwości zamiany leku na tańszy odpowiednik – niezależnie od swoich motywacji.

Lekarz a zamienniki

W wyżej wymienionym artykule, autorzy podnoszą problem zamieniania przepisanych leków – a konkretnie leków stosowanych w psychiatrii.

Przytoczony jest przykład artykułu w którym badano wpływ zamieniania leków (stosowania zamienników) m.in. na częstotliwość pojawiania się działań niepożądanych. W niniejszym badaniu 1/3 pacjentów którzy otrzymali zamiennik zgłaszała działania niepożądane związane ze zmianą leku. Wykluczono wszystkie inne aspekty mogące wpływać na samopoczucie po leku takie jak wiek, płeć itp. Warto jednak podkreślić że nie mówimy tutaj o skuteczności czy bezpieczeństwie stosowania odpowiednika leku bo te są sprawdzone i identyczne z lekiem oryginalnym.

Nie jest zatem zaskakujące, że wielu lekarzy uważa, że zamienianie przepisanych leków jest traktowane zbyt swobodnie.

Ważne również żeby wiedzieć, że Lekarz prowadzący może stwierdzić, że zamiana leku byłaby niekorzystna dla pacjenta – pojawia się wtedy na recepcie dopisek NIE ZAMIENIAĆ.

Moje zdanie jest również takie, że jeśli stosujemy stale jakiś zamiennik warto na jednej z wizyt wspomnieć o tym swojemu Lekarzowi.

Pacjent a zamienniki – TO WARTO WIEDZIEĆ

  • decyzja o wybraniu zamiennika – jest tylko i wyłącznie pacjenta – to że farmaceuta informuje o możliwości wybrania zamienników do niczego nie obliguje
  • prawdą jest że zamiennik można tolerować inaczej niż lek oryginalny – nie jest powiedziane który lepiej a który gorzej
  • lekarz może stwierdzić że zamiana leku byłaby niekorzystna dla pacjenta – wtedy wpisuje na recepcie adnotację NIE ZAMIENIAĆ
  • jeśli stosujesz zamienniki – warto żeby były one zawsze te same – zamienianie zamienników tzn. stosowanie za każdym razem innego preparatu może podnosić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
  • to, że lek zapisany jest na recepcie nie znaczy że jest lekiem oryginalnym – lekarz może przepisać zamiennik
  • w razie jakichkolwiek wątpliwości warto zapytać farmaceutę lub lekarza którzy rozwieją wszelkie wątpliwości 

Na sam koniec warto podkreślić fakt, że zamienniki bardzo często są jedynym rozwiązaniem zapewniającym ciągłość kuracji. Nie należy się ich bać, ale jeśli mamy wybór – warto robić to z głową np. wybierając zawsze ten sam.

Ten wpis nie jest tekstem specjalistycznym – ale żeby był kompletny i wyczerpujący konieczne było przytoczenie obowiązującego prawa.

Mam nadzieję że udało mi się rozwiać wszelkie wątpliwości.

Doktor Hashi

Źródła:

  1. http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20011261381/U/D20011381Lj.pdf
  2. Bauer K., Fromming K.H., Fuhrer C.: Technologia postaci leku z elemntami biofarmacji. MedParm Polska, 2012, ISBN 978-83-60466-86-5.
  3. http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20111220696/O/D20110696.pdf
  4. Jabłoński M. J. , Kulak M. , Lenart M. , Murawiec S.: Dlaczego farmaceuci proponują zamianę leków? Psychiatria VIA MEDICA, 2014, tom 11, nr 2, 99–106.
  5. Kjoenniksen, I., Lindbaek, M., &Granas, A. G.: Patients’ attitudestowards and experiences of genericdrugsubstitution in Norway. Pharmacy World & Science, 2006, 28(5), 284–289.
  6. Haznar-Garbacz D., Polak S.: Czynniki fizjologiczne wpływające na biodostępność substancji leczniczej. Farmacja Polska, 2011, Tom 67, nr 7.
  7. Jakoniuk D.: Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych. Farmacja Polska, 2009, Tom 65, nr 12.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *